Klínísk athugun á klínískri virkni nálastungumeðferðar og Moxibustion ásamt lyfjameðferð við meðhöndlun á virkni ED ⅱ
Mar 28, 2025
2.. Rannsóknaraðferðir
2.1 Könnunaraðferðir
Byggt á þekkingu fráTCM og Western Urologyog undir leiðsögn eldri lækna var rannsóknarhönnuninni lokið og stöðluð spurningalisti var þróaður. Sjúklingar sem heimsóttu þvagfærasjúkdóminn eða göngudeildir í nálastungumeðferð voru valdir sem einstaklingar í könnuninni. Hjá sjúklingum sem voru frumsýnd með ED var gerð ítarleg rannsókn á grunngögnum (almennar upplýsingar, sjúkrasögu, klínísk einkenni, líkamsþyngdarstuðull og TCM heilkenni). Eftir að hver hluti könnunarinnar hefur lokið, framkvæmdi hvorki meira né minna en tveir læknar með millistig eða hærri hæfi ED flokkun til að velja sjúklinga sem uppfylla greiningarviðmið fyrir starfrækslu. Hjá sjúklingum sem voru með í virkni ED rannsóknarinnar voru TCM heilkenni aðgreining og flokkun gerð af að minnsta kosti einum TCM lækni með millistig eða hærri hæfi, þar á meðal að minnsta kosti einn aðstoðarlæknir, sem einnig leiðbeindi nálastungumeðferðarheilkenni. Gögn voru síðan tekin saman og slegin inn af tveimur læknisfræðingum til að tryggja fullnustu og nákvæmni sýnishornagagna.
Ný TCM jurtalyf fæðubótarefni fyrir kynferðislegt vanvirkni
2.1.1 Könnunarform
Byggt á innihaldi könnunarinnar,Greiningar- og verkunarviðmið TCM sjúkdóma og heilkenniÚtgefið af ríkisstjórnHefðbundin kínversk lyf[26], og „13. fimm ára áætlunin“Andrology hefðbundinna kínverskra lækninga[27], eftirfarandi eyðublöð voru hönnuð:
TCM heilkenni fyrir ED.
TCM Klínísk einkenni tíðni.
Að auki var hráum gagnaöflun lokið með efni fráAlþjóðlegur ristruflanir spurningalisti -5(Viðauki 1) ogAlþjóðlegur karlkyns kynferðislega löngun mælikvarða -4(Viðauki 2).
2.1.2 Rannsakendur
Tveir til þrír framhaldsnemar á göngudeildum og einn TCM læknir með millistig hæfni tóku þátt sem rannsóknarmenn fyrir þessa rannsókn. Áður en könnunin hófst var viðeigandi þjálfun gerð til að tryggja samræmi við að beita skilyrðum fyrir aðlögun.
2.1.3 Innihald könnunar
2.1.3.1 Almennar klínískar upplýsingar um sjúklinga
Gögnum um aldur, þyngd og hæð var safnað og BMI (kg/m²) voru reiknuð með formúlunni:
BMI=þyngd (kg) / hæð² (m²)[29]. Hæð var mæld með nákvæmni 0. 01 m.
2.1.3.2 iief -5 stig [23]
Sjúklingum var útvegað spurningalistum og leiðbeint um hvernig eigi að ljúka þeim. Sjúklingar fylltu útIIEF -5 spurningalisti, sem felur í sér fimm spurningar sem fjalla um traust til að ná stinningu, reisn hörku, getu til að viðhalda stinningu og kynferðislegri ánægju.
2.1.3.3 Alþjóðlegur karlkyns kynhvöt
Sjúklingum var útvegað spurningalistum og leiðbeint um hvernig á að ljúkaAlþjóðlegur karlkyns kynferðislega löngun mælikvarða -4. Þessi spurningalisti felur í sér fjórar spurningar sem fjalla um huglæga kynferðislega löngun, ánægju með sáðlát, ánægju eftir sjálfsheill eða samfarir og ánægju með ristruflanir.
2.1.3.4 TCM klínísk rannsókn á einkennum
Einkenni eins og „vanhæfni til að ná stinningu“ eða „vanhæfni til að viðhalda stinningu“ voru flokkuð sem aðal einkenni. Önnur einkenni voru flokkuð eftir klínískum einkennum hvers heilkennis og metin á fimm stigs kvarða:
Einkenni eru augljós og tilkynnt af fúsum og frjálsum vilja.
Einkenni eru marktæk eða viðvarandi við fyrirspurn.
Einkenni virðast með hléum eða sveiflast.
Einkenni eru væg eða koma stundum fram.
Engin einkenni.
Tungagreining:Inniheldur tungu líkama, lit, lögun og húðun.
Púlsgreining:Inniheldur púlslengd, stöðu, styrk og hraða.
Syndileg einkenni:
Lifur Qi stöðnun: Tilfinningalegt þunglyndi, tíð andvarp, pirringur, hypochondriac distension, léleg matarlyst; Tunga er föl rauð með þunnu hvítu lag; Púls er Wiry.
Rakahitinn niður á við: Ógleði, bitur bragð, sundl, þyngsli, þreyta, hypochondriac eða kviðdreifing, gult þvag, dribbling eða lykt, brennandi þvagrás, rakt eða kláði pungu með illu lykt; Tunga er rauð með gulum fitugri lag; Púls er mjúkur og fljótur eða hál og hraður.
Hjarta- og milta skortur: Hjartsláttarónot, svefnleysi, fölgul yfirbragð, þreyta, gleymska, léleg matarlyst, kviðdreifing, lausar hægðir; Tungan er föl með þunnu hvítu lag; Púls er þunnur og veikur.
Stasis hindrar veð: Tap á kynhvöt, andlegt þunglyndi, gróft húð, verkir í neðri hluta kviðar, perineal distension, stunguverkir í eistum; Tunga er dökkfjólublá eða hefur petechiae; Púls er úfinn.
Yin skortur með ofvirkum eldi: Sundl, eyrnasuð, gleymska, þurr háls, skolaðar kinnar, fimm miðju hitastig, veik mjóbak og hné, gult þvag, þurr hægðir; Tungan er rauð með litlu eða þunnu gulum lag, með hugsanlegum sprungum eða flísum; Púls er þunn og hröð.
Hnignun eldsmeðferðar: Kaldur líkami og útlimir, sundl, föl yfirbragð, veikt mjóbak og hné, kalt typpi, þunnt sæði, tíð þvaglát, langvarandi nocturia; Tungan er föl og bólgin með þunnum hvítum lag; Púls er djúpur og veikur, sérstaklega í hægri chi stöðu.
2.2 Flokkunaraðferð
Alls voru 100 ED sjúklingar kannaðir (IIEF -5 stig<21) [24]. After final classification of ED syndromes, 61 patients meeting the diagnostic criteria for functional ED were selected as study subjects and randomly divided into three groups:
Nálastungumeðferð samanlagður hópur (hópur A):21 sjúklingur.
Nálastungumeðferðarhópur (hópur B):20 sjúklingar.
Tadalafil lyfjahópur (hópur C):20 sjúklingar (meðhöndlaðir með 5 mg tadalafil daglega).
2.3 Meðferðaraðferðir
2.3.1 Undirbúningur nálar og lyfja
Filiform nálar:
Vörumerki: Huanqiu.
Framleiðandi: Suzhou nálastungumeðferð Co., Ltd.
Forskriftir: 0. 25mm × 25-50 mm filiform nálar (1. 0-1.Nálastungur nálstaðlar og GB 1220-75Ryðfríu sýruþolnar tæknilegar stál tæknilegar aðstæður.
Moxa prik:
Landssamþykktarnúmer: Z32021062.
Framleiðandi: Suzhou Dongfang Moxa verksmiðja.
Einkenni: sívalur, 20-21 cm að lengd, 1. 9-2. 1 cm í þvermál.
Forskriftir: 25g á hverja staf, pakkað 10 prik á poka/kassa.
Moxibustion tæki:
Einkaleyfisnúmer: ZL200920079158.7.
Vörumerki: Xin Ai Xing, smærri.
Tadalafil (cialis):
Forskriftir: 5 mg * 14 töflur.
Framleiðandi: Lilly del Caribe Inc.
Skráningarnúmer: H20170022.
2.3.2 Sértæk framkvæmd
Hópur A: Nálastungur ásamt reglulegri gjöf 5 mg tadalafil
Nálastungumeðferð lyfseðils:
Helstu atriði: Ren Meridian og nálastungumenn þriggja Yin Meridians of the Foot, þar á meðal Guanyuan (CV4), Sanyinjiao (SP6), Baihuanshu (BL30), Huiyang (BL35), Ciliao (BL32) og Zusanli (ST36). Stig voru leiðrétt út frá heilkenni:
Bætið við Mingmen (GV4), Shenshu (BL23) og Qihai (CV6) til að hnigna Mingmen Fire (BL23) og Qihai (CV6) til að hita nýrun og styrkja Yang.
Bætið YinlingQuan (SP9), Yanglingquan (GB34) og QuGu (CV2) til að hreinsa og holræsi raka hitann [30].
Nálastungur skiptust á milli kviðarhols og bakpunkta. Hefðbundin sótthreinsun var framkvæmd.
Djúpum nálar var beitt á Huiyang og Baihuanshu (með því að nota 0. 35mm × 100mm nálar), þar sem geislunarnálar gagnvart perineum voru tilvalin.
Önnur atriði voru notuð venjulega með stöðluðu sótthreinsun. Eftir að hafa náð „deqi“ (komu Qi) var beitt jafnvægi styrkingar og minnkunaraðferða.
Meðferð var gefin daglega, þar sem nálar voru haldið í 30 mínútur á hverja lotu og notaðir tvisvar við varðveislu. Fimm meðferðir í röð voru eitt námskeið (með 2- dagsbrot milli námskeiða). Alls voru þrjú námskeið gerð.
Moxibustion í Guanyuan (CV4):
Moxa prik voru skorin í um það bil 3 cm (1 stafur á hverja lotu) og fest í Moxibustion tækinu.
Eftir nálastungumeðferðina var tækinu sett yfir Guanyuan nálastunguna fyrir Moxibustion.
Upphaflega var Moxibustion framkvæmt daglega í þrjár lotur, síðan annan hvern dag. Hver lota notaði eina Moxa staf, sem varði um það bil 25-30 mínútur.
Húðin sást fyrir roða án óþæginda eða brennslu. Fimm meðferðir voru eitt námskeið, með 2- dagfríi fyrir næsta námskeið. Alls voru þrjú námskeið gerð [31].
Þessari Moxibustion aðferð var beitt yfir öll TCM heilkenni virkra ED.
Tadalafil stjórn:
Skammtar: 5 mg einu sinni á dag (QN), munnlega.
Sex skammtar í röð voru eitt námskeið með 2- dagsbrot fyrir næsta námskeið. Alls voru tvö námskeið gerð.
Sjúklingum var leiðbeint um að forðast reykingar, áfengi, kryddað, steiktan og aðra pirrandi matvæli, svo og takmarka neyslu fisks, rækju og sjávarfangs til að koma í veg fyrir aukaverkanir.
Hópur B: Nálastungur auk moxibustion í Guanyuan
Nálastungumeðferð og moxibustion aðferðir voru þær sömu og notaðar í hóp A.
Hópur C: Dagleg venjuleg inntöku Tadalafil
Skammtur og gjöf Tadalafil voru sú sama og í hópi A.
3. Athugunarvísar
3.1 iief -5 stig vísitala [23]
Spurningalistinn samanstendur af fimm spurningum, hver skoraði hver á kvarðanum 0-5, með heildarstig 25. stig minna en eða jafnt og 21 gefur til kynna ristruflanir (ED). Alvarleiki ED er flokkaður á eftirfarandi hátt:
Alvarlegur ED: IIEF -5 stig<7.
Miðlungs ed: iief -5 stig 8-11.
Mild ed: iief -5 stig 12-21.
NO ED: IIEF -5 skora meira en eða jafnt og 22 [32-33].
3.2 International karlkyns kynferðisleg stig
Kvarðinn felur í sér fjórar spurningar, sem hver skoraði á kvarðann 0-4, fyrir heildarstig 16. Spurningarnar meta huglæga kynferðislega löngun, ánægju með sáðlát, ánægju með fullnægingu eftir sjálfsfróun eða samfarir og ánægju með ristruflanir.
3.3 TCM klínísk einkenni stig
Byggt áInnri læknisfræði hefðbundinna kínverskra lækninga[25] Frá „15. fimm ára áætlun“ kennslubókinni og sameinuðu staðbundin klínísk einkenni voru fimm grunnheilkenni með í spurningalistanum: raka hita niður á við, hnignun eldsvoða, qi stöðnun í lifur, nýrnaskemmdir vegna hræðslu og hjartsláttarskorts. Hvert einkenni var skorað með fimm stigum kerfi:
4 stig: Einkenni eru augljós og tilkynnt af fúsum og frjálsum vilja.
3 stig: Einkenni eru marktæk eða viðvarandi við fyrirspurn.
2 stig: Einkenni koma fram með hléum eða sveiflum.
1 stig: Einkenni eru væg eða koma stundum fram.
0 stig: engin einkenni.
Fyrir samsett heilkenni (blandað heilkenni) voru heilkennin tvö með hæstu stig meðal grunnheilkennisins notuð til flokkunar. Ef stig af efri heilkenni voru þau sömu voru tungu- og púlsgreiningar notaðar til að ákvarða samsetningu grunnheilkennis.
4. Mat á verkun
4.1 Athugun á iief -5 stigsvísitölu [23]
Árangurslaus:Engin breyting á klínískum einkennum; IIEF -5 heildarstig er það sama fyrir og eftir meðferð.
Árangursrík:Framför í klínískum einkennum; IIEF -5 heildarstig er 15-18 eða eykst um meira en 10 stig miðað við grunnstigið.
Verulega árangursríkt:Veruleg framför í klínískum einkennum; IIEF -5 heildarstig er 19-21.
Læknað: Complete disappearance of clinical symptoms; IIEF-5 total score >22.
4.2 Athugun MSF -4 stigsbreytinga
Breytingar á stigum fráAlþjóðlegur karlkyns kynferðislega löngun mælikvarða -4sáust.
4.3 Athugun á breytingum á klínískum einkennum
Árangurslaus:Einkennisstig lækkar um minna en 30% eftir meðferð.
Árangursrík:Einkennisstig lækkar um 30% eftir meðferð.
Verulega árangursríkt:Einkennisstig lækkar um 60% eftir meðferð.
Læknað:Einkenni hverfa alveg eftir meðferð.
5. Öryggismat
Óeðlilegir atburðir eins og yfirlið, bruna eða sýkingar voru skráðir í smáatriðum, þar með talið síðari meðhöndlun, áhrif á rannsóknina og greining á orsökum. Það var ákvarðað hvort rannsókninni gæti haldið áfram eða þyrfti að segja upp. Við lyfjagjöf var sjúklingum bent á að forðast kryddað, kalda eða feitan mat, svo og reykingar og áfengi. Ef ofnæmisviðbrögð áttu sér stað var lyfjunum hætt og afnæmismeðferð var framkvæmd. Aukaverkanir, tímalengd þeirra, aðaleinkenni og líkamleg einkenni voru vandlega skráð. Fylgst var með lifur og nýrnastarfsemi fyrir og eftir meðferð til að meta öryggi.
Öryggiseinkunn:
1. bekk:Engar aukaverkanir; Meðferð er örugg.
2. bekk:Minniháttar aukaverkanir eiga sér stað en þurfa ekki sérstaka meðferð og hafa ekki áhrif á frekari meðferð; tiltölulega öruggt.
3. bekk:Augljósari aukaverkanir eiga sér stað og krefjast sérstakrar meðferðar áður en haldið er áfram; gefur til kynna ákveðna öryggisáhyggju.
4. bekk:Alvarlegar aukaverkanir koma fram, sem gerir það ómögulegt að halda áfram meðferð; Athugun er slitið, sem gefur til kynna veruleg öryggismál.
6. Tölfræðilegar aðferðir
Gögn úr rannsókninni voru greind með SPSS 19. 0 tölfræðilegum hugbúnaði.
Fyrir mælingargögn:
Ef samanburður á tveimur hópum og gögnum fylgja eðlilegri dreifingu með einsleitt dreifni var t-próf notað.
Ef dreifni var ekki einsleitt var notast við stigs suma próf.
Ef samanburður var á þremur hópum var dreifigreining notuð ef skilyrði fyrir heildarsamanburð voru uppfyllt.
Fyrir flokkaleg gögn var chi-square próf (χ²) notað, með marktækni =0. 05.
Greiningarhlutar:
Tíðnigreining á klínískum einkennum byggð á gögnum um spurningalista til að skilja dreifingareinkenni TCM einkenna hjá virkum ED sjúklingum.
Samanburður á flokkalegum gögnum með því að nota chi-ferningspróf eða samsetningarhlutföll til að skilja mun á almennum gögnum sjúklinga og hlutföllum mismunandi TCM heilkenni hjá virkum ED sjúklingum, sem veitir bráðabirgðamat á staðbundinni tíðniþróun.
Útreikningur sýnishorns:
Sýnishornastærð fyrir samanburð á fjölhópshraða var reiknuð með formúlunni:
n=2 λ / [2sin⁻¹ (√pmax) - 2 sin⁻¹ (√pmin)]
Breytur:
= 0. 05,=0. 10, k=fjöldi hópa (k {5}} í þessari rannsókn).
Lágmarks sýnisstærð var reiknuð til að vera hvorki meira né minna en 60 tilfelli, með að minnsta kosti 20 tilfelli í hverjum hópi.
